醫藥生物制劑凍干磨粉技術研究
醫藥生物制劑凍干磨粉技術研究
凍干概述
凍 干：凍干又稱真空冷凍干燥。它是物質干燥的一種方法。
水（H2O）在不同壓力和溫度下，可呈現固態（冰）、液態（水）和氣態（蒸氣）。由液態轉為氣態稱為“蒸發”，由固態轉為氣態稱為“升華”。真空冷凍干燥就是把含有大量水分的物質，預先進行降溫凍結成固體。然后再真空條件下使水蒸氣直接從固體中升華出來，而物質本身則留在凍結時的冰架子里，因此它干燥后體積不變，并且變得疏松、多孔、復水性能好。總而言之一句話凍干就是在低溫低壓下的傳熱傳質。
冷凍干燥蔬菜或食品，它的特點就是保留產品的色、香、味、形及原生態食物的營養成分，也被稱之為航天食品，是當今天然、綠色、安全的方便營養食品。事實上凍干一般應用在藥品上。
凍干燥 (Freeze2Drying)全名為真空冷凍干燥(VacuumFreezeDrying),簡稱凍干,又名升華干燥(DryingbySublimation),是將被干燥液體物料冷凍成固體,在低溫減壓條件下利用冰的升華性能,使物料低溫脫水而達到干燥目的的一種方法。冷凍干燥是一門綜合性專業技術,屬于邊緣學科,涉及到物理學、化學、生物學等知識,包括機械、制冷、真空、電工、電子、儀表等技術。
凍干技術原理及其特點
1、凍干技術原理冷凍干燥的機理就是將需干燥的物料在低溫下先行凍結至其共熔點以下,使物料中的水分變成固態的冰,然后在適當的真空環境下,在適當的真空度下逐漸升溫,使冰直接升華為水蒸氣而除去,再利用真空系統中的冷凝器（捕水器）將水蒸汽冷凝,使物料低溫脫水而達到干燥目的的一種技術。從而獲得干燥的制品。
2、凍干技術特點凍干是一種使物料在低溫低壓下脫水的干燥工藝,與其他干燥方法相比,具有藥品不變質、易長期儲存、藥劑定量準確、脫水徹底、易復水再生、易進行無菌操作、利于熱敏性藥物保持活性、揮發成分損失少等優點;但也存在設備要求高、投資大、干燥速率低、時間長、能耗高、產品成本高等缺點和不足。
凍干物料磨粉
采用凍干方法將物料進行干燥處理后，物質的本來性能未發生變化，其營養成分、微量元素、特殊成分都保留在干燥過后的物質中。
如果采用通常的磨粉技術，絕大多數會把物質升溫，同時熟化物質載體，一些物質當受到一定的高溫后會分解。
我們通常看到的磨粉機它將物料磨成粉末從出料系統出來，表面上感覺物料并沒有升溫多少，但實際在磨粉過程中溫度已經升到很高。
我們先舉一些例子，將凍干后的綠葉類蔬菜，因為它的葉綠素在凍干時未破壞，干燥后還是碧綠碧綠，通過常溫氣流磨粉機磨粉，得到的粉末成黃綠色，粉末粒徑D95達到15um左右。這表示大部分的葉綠素已經破壞。在聞其氣味時就缺少新鮮感。
人參粉在現實生活中很常見，普通的人參粉通過常溫磨粉方式磨粉，其大多數的微量元素已經消失。
市場上常見的人體胎盤“紫河車”膠囊一般都是通過高溫烘干，磨粉灌裝。
高檔的龜鱉丸是通過凍干、深冷磨粉技術來實現產品粉末化。它完全保留了龜鱉含有的獨特成分。
磨粉不外乎與撞擊、剪切、摩擦、搓揉等手段。在產品達到粉末化時產生的溫度足以將其分解。而且當接觸到空氣是粉末在高溫狀態下更容易氧化的化學反應。
液氮制冷深冷磨粉
液氮制冷深冷磨粉技術完全解決了上述問題。同一種凍干綠葉類蔬菜，通過液氮低溫深冷磨粉，它在粉末狀態下還是保持原有的色澤，新鮮感未減。粉末粒徑D95達到5um以下，人體更容易吸收。放入涼水中幾十小時不會沉淀。包括蔬菜葉的表皮膜都完全磨成粉末。
使用液氮制冷，液氮在磨粉設備中氣化，通過熱轉換將物料迅速降溫到零下幾十甚至一百多℃。物料在超低溫環境下達到完全脆化，更利于磨成粉末。
氮氣是惰性氣體，液氮氣化成為氮氣，同時起到了氣體保護作用。在大氣中氮氣含量超過70%，所以用液氮制冷的成本不是很高。
粉末在低溫情況下直接暴露與空氣中，容易接觸到水蒸氣，水蒸氣受到低溫直接凝結成水，容易將粉末濕透，導致產品含水量超高的問題制約了深冷粉碎的推廣。采用出料聯通回溫系統，將低溫粉末回到常溫后在暴露與空氣中，就解決了會潮問題。但也可以通過其他方式隔絕空氣讓產品自然回溫的方式。
低溫深冷磨粉機在高分子材料磨粉技術中運用很廣泛，適用于醫藥生物制劑的磨粉機還未發展。
醫藥生物制劑的凍干原料或其他原料形狀不一。所以需要有效的磨粉機入料系統，保證磨粉機正常運轉，提高產量和粉碎效果。
總結
本公司通過將原有低溫深冷粉碎機一系列的改造，讓其小型化、高性能等方面得到了發展。UTM系列低溫深冷磨粉機成功運用于脫水蔬菜、靈芝孢子破壁、龜鱉制劑等多種物質性能的醫藥生物制劑實現低溫深冷磨粉。運用合理的入料系統解決脫水蔬菜的輕拋、不流動現象。超細沖擊磨粉將堅硬靈芝孢子成為破壁微粒。合理粉碎方式成功將龜鱉連骨帶甲制成粉劑。
